GHP Factory

GHP Factory

จีเอชพี เป็นผู้ผลิตเวชภัณฑ์น้ำเกลือ


จีเอชพี เป็นผู้ผลิตเวชภัณฑ์น้ำเกลือที่ได้รับการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2008 สำหรับกระบวนการผลิตและการจัดการทุกขั้นตอน เพราะ ความสะอาดและความปลอดภัยสูงสุด คือ เป้าหมายสูงสุดของ จีเอชพี

ในการผลิตเวชภัณฑ์น้ำเกลือและน้ำยาล้างไต จีเอชพี จึงได้นำเทคโนโลยีการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อที่ทันสมัยหลายอย่างมาใช้ในกระบวนการผลิต เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สะอาดและปลอดภัยสูงสุด ทั้งยังมีการควบคุมคุณภาพอย่างละเอียดถี่ถ้วน ตลอดจนกระบวนการผลิตทั้งหมด นับตั้งแต่ขั้นตอนการเตรียมน้ำบริสุทธิ์สำหรับผลิตน้ำยา การรับวัตถุดิบในระหว่างกระบวนการผลิตไปจนถึงผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ด้วยความทุ่มเทพยายามที่จะผลิตเวชภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานสูงอยู่เสมอดังกล่าว ทำให้ จีเอชพี เป็นผู้ผลิตน้ำเกลือที่ได้รับการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2008 สำหรับกระบวนการผลิตและการจัดการทุกขั้นตอน

จีเอชพี พัฒนาเทคโนโลยีในการผลิตให้ทันสมัยอยู่เสมอ

เพื่อคุณภาพสูงสุดในการผลิตเวชภัณฑ์น้ำเกลือและน้ำยาล้างไต ประกอบด้วยส่วนสำคัญ 2 ส่วน คือ น้ำและสารออกฤทธิ์ทางยา โดยเป็นสัดส่วนของน้ำถึงกว่า 90% น้ำนี้จะต้องเป็นน้ำที่สะอาดบริสุทธิ์ปราศจากสิ่งแปลกปลอมปนเปื้อนของสารเคมีและเชื้อจุลินทรีย์ รวมถึงน้ำที่จะนำไปใช้ในขั้นตอนต่าง ๆ ในกระบวนการผลิตที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของน้ำยา ก็จะต้องเป็นน้ำที่สะอาดบริสุทธิ์เช่นเดียวกัน

เทคโนโลยีการผลิตที่จีเอชพี ใช้ในการเตรียมน้ำบริสุทธิ์คือระบบ Reverse Osmosis (RO) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่ทันสมัยที่สุด และจีเอชพี เป็น ผู้ผลิตเวชภัณฑ์น้ำเกลือรายเดียวในประเทศไทย ที่นำระบบ RO มาใช้ในการเตรียมน้ำบริสุทธิ์ RO สามารถกำจัดแร่ธาตุที่ละลายในน้ำได้ทุกชนิด กำจัดแบคทีเรียและไวรัส รวมถึง ENDOTOXIN ได้ น้ำที่ได้จากระบบ RO จะเป็นน้ำที่สะอาดบริสุทธิ์เพียงพอที่จะนำมาใช้ในการผลิตยาปราศจากเชื้อได้ โดยไม่ต้องผ่านการกลั่นอีกต่อไปตามข้อกำหนดของ HSP (ตำรายาประเทศอเมริกา) ซึ่งต่างจากน้ำบริสุทธิ์ที่ได้จากระบบ Deionized (DI) แบบเดิม ที่ไม่สามารถจะกำจัดแบคทีเรีย ไวรัสและ ENDOTOXIN ได้ และต้องนำไปผ่านการกลั่นอีก

อย่างไรก็ตาม เพื่อความมั่นใจสูงสุด จีเอชพี ยังคงนำน้ำบริสุทธิ์ที่ได้จากระบบ RO ไปกลั่นอีกครั้งหนึ่ง น้ำกลั่นที่ได้จะจัดเก็บไว้ในถังสแตนเลสสตีลซึ่งมีพื้นผิวขัดเรียบไร้รอยเชื่อมต่อ ตะเข็บ และเหลี่ยมมุมต่าง ๆ อันจะเป็นที่สะสมของเชื้อจุลินทรีย์และสิ่งสกปรกได้ น้ำจาก RO ที่ได้ผ่าน UV Lamp ก่อนเข้าถังเก็บและมีการ Circulate 24 ชั่วโมง

ในขั้นตอนการกรองน้ำยา จีเอชพี ได้ เปลี่ยนระบบการกรองน้ำยามาเป็นระบบ Cartridge Filter ใช้ไส้กรองที่มีรูกรองเล็กละเอียด 0.22 ไมครอน สามารถกรองแบคทีเรียชนิด Pseudeo-monas ได้ จากเดิมที่เคยใช้ระบบ Disc Filter ที่มีขนาดรูกรอง 0.45 ไมครอน ระบบการกรองน้ำยาใหม่นี้ยังมีข้อดีตรงที่สามารถตรวจสอบความสมบูรณ์ของกระบวน การกรองและไส้กรอง (Integrity Test) ที่ทันสมัย ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาการใช้งานและไม่ทำให้เกิดการปนเปื้อนในขณะตรวจ สอบอีกด้วย

Sterilization Validation : ขั้นตอนของการทำปราศจากเชื้อ

ก่อนส่งผลิตภัณฑ์ออกจำหน่าย จีเอชพี ได้นำระบบหม้อนึ่ง แบบมีประตู 2 ด้าน (Double Door) ซึ่งเป็นระบบที่ถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี ในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice : GMP) โดยนำน้ำยาก่อนการนึ่งฆ่าเชื้อ และ หลังนึ่งฆ่าเชื้อจะแยกออกคนละประตู ไม่มีการปนกัน

 

 

จีเอชพี ได้คัดสรรวัตถุดิบคุณภาพมากจากทั่วทุกมุมโลก

ได้แก่ ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ เยอรมนี ฝรั่งเศสและสวิตเซอร์แลนด์ แล้วจะมีการสุ่มตรวจสอบทุกล็อตที่รับเข้ามาตามเกณฑ์มาตรฐานของอเมริกา ญี่ปุ่นและยุโรป

แม้จะใช้เทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัยเพียงใดในการเตรียมน้ำบริสุทธิ์และผลิต น้ำยา แต่เราจะไม่มีวันได้ผลิตภัณฑ์ที่สะอาดบริสุทธิ์และปลอดภัยได้เลยถ้าหากระบบ ท่อและเครื่องมืออุปกรณ์การผลิตไม่ได้รับการดูแลให้สะอาดปลอดภัยสูงสุด

จีเอชพี ได้นำระบบการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อแบบ CIP (Clean in Place) และ SIP (Steam in Place) มาใช้ในการทำความสะอาดระบบท่อและอุปกรณ์การผลิตทั้งหมด รวมไปถึงไส้กรองน้ำยาด้วย ทำให้ไม่ต้องมีการถอดชิ้นส่วนออกเพื่อทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ ซึ่งอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนขณะติดตั้งชิ้นส่วนหรือไส้กรองกลับคืน

จีเอชพี เป็นบริษัทแรกในประเทศไทยที่นำระบบ CIP&SIP มาใช้ควบคู่กัน เพื่อความมั่นใจสูงสุดในความสะอาดปลอดภัยของเครื่องมืออุปกรณ์ที่ใช้ในการ ผลิตทุกชิ้น

การควบคุมคุณภาพ หัวใจของการผลิต

บุคคลากรในโรงงาน จีเอชพี

จีเอชพี ใช้ วิธีการสุ่มตรวจและการตรวจทางห้องปฏิบัติการในการควบคุมคุณภาพการผลิตอย่าง ละเอียดถี่ถ้วนตลอดทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตถึง 15 จุดด้วยกัน นับตั้งแต่การเตรียมน้ำบริสุทธิ์เมื่อแรกรับวัตถุดิบระหว่างกระบวนการผลิต (In Process) ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

โดยใช้เครื่องมือตรวจสอบที่ทันสมัยและมีการสอบเทียบความถูกต้องของการทำงาน ของเครื่องมืออยู่เสมอ เมื่อรับน้ำประปาเข้ามาเพื่อเตรียมทำเป็นน้ำบริสุทธิ์ด้วยระบบ RO สำหรับเตรียมการกลั่นจะต้องมีการตรวจเชื้อ E.coli สารเคมีที่ปนเปื้อนและเชื้อจุลินทรีย์อื่น ๆ เสียก่อน อีกทั้งยังมีเครื่องวัดความบริสุทธิ์ของน้ำ RO และน้ำกลั่นด้วยเครื่อง TOC (Total Organic Carbon) และ Conductivity Meter สำหรับวัตถุดิบในการผลิตน้ำยา เมื่อจีเอชพีได้ คัดสรรวัตถุดิบคุณภาพสูงมาจากทั่วทุกมุมโลกได้แก่ ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ เยอรมนี ฝรั่งเศสและสวิตเซอร์แลนด์ แล้วจะมีการสุ่มตรวจสอบทุกล็อตที่รับเข้ามาตามเกณฑ์มาตรฐานของอเมริกา ญี่ปุ่นและยุโรป

การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต มีการใช้ระบบติดตามตรวจสอบน้ำยาตลอดกระบวนการผลิต (Monitoring) โดยการสุ่มตรวจน้ำยาหลังผ่านการกรอง สุ่มตรวจบรรจุภัณฑ์ก่อนการบรรจุ สุ่มตรวจน้ำยาหลังการบรรจุก่อนการนึ่งฆ่าเชื้อเพื่อให้มั่นใจว่าระดับปริมาณ จุลินทรีย์ไม่เกินมาตรฐานที่กำหนดก่อนการนึ่งฆ่าเชื้อ เมื่อได้ผลิตขั้นสุดท้ายแล้ว การควบคุมคุณภาพยังคงดำเนินต่อไป

จีเอชพีได้ นำเครื่องมือทันสมัยและวิวัฒนาการใหม่มาใช้ในการตรวจสอบการปนเปื้อนของ จุลินทรีย์เพื่อประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายทุกชิ้น เครื่องมือที่นำมาใช้ในการตรวจสอบนี้ก็จะต้องได้รับการตรวจสอบสภาพการใช้งาน และสอบเทียบ เพื่อให้สามารถทำงานได้อย่างถูกต้องอยู่ตลอดเวลา

วิวัฒนาการใหม่ในการตรวจสอบสามารถทำให้ทราบผลได้อย่างรวดเร็วภายในเวลาเพียง 1 ชั่วโมงเท่านั้น จีเอชพียังเก็บตัวอย่างของผลิตภัณฑ์หลังจากการจำหน่ายไว้ไม่น้อยกว่า 2 ปี (Retain Sample) เพื่อที่จะสามารถสอบทวนกลับได้ทันทีที่เกิดปัญหาใด ๆ ขึ้น จนสิ้นอายุของยา

นอกจากการควบคุมคุณภาพทางห้องปฏิบัติการซึ่งถือเป็นหัวใจหลักของการควบคุมคุณภาพแล้ว จีเอชพียังมีระบบตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการการผลิต การทำงานของอุปกรณ์การผลิต การควบคุมความสะอาดของสภาพแวดล้อมในการผลิต การติดตามตรวจสอบภายใน (Internal Audit) การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง

เครื่องมือและอุปกรณ์การผลิตทุกชิ้นจะได้รับการควบคุมและตรวจสอบสภาพการใช้ งานและสอบเทียบอย่างต่อเนื่อง ด้วยหลักการ “ซ่อมแซมบำรุงรักษาเชิงป้องกัน” (Preventive Maintenance) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าเครื่องมือทำงานได้อย่างถูกต้องตลอดเวลา สภาพแวดล้อมในกระบวนการผลิต เช่น ระดับความสะอาดของห้องผลิต การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในอากาศและพื้นผิวสัมผัส รวมไปถึงบุคลากรที่ทำการผลิตก็จะต้องมีการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้ม งวดด้วยเช่นเดียวกัน

ในหน่วยงานแต่ละหน่วย ทุกระดับของจีเอชพีมี การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) อย่างต่อเนื่อง เพื่อรักษาระดับมาตรฐานการทำงานและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้คงที่และสม่ำเสมอ ตลอดไปงานวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ถือเป็นการควบคุมคุณภาพในระยะยาว จะมีการติดตามศึกษาความคงสภาพของตำรับยา (ผลิตภัณฑ์) ทั้งก่อนและหลังการจำหน่ายอย่างต่อเนื่อง โดยมีการตรวจติดตามเป็นระยะ นอกจากนี้ยังมีการติดตามวิทยาการทันสมัยอยู่เสมอ เพื่อนำมาพัฒนาผลิตภัณฑ์รวมถึงวัสดุสำหรับบรรจุผลิตภัณฑ์และการจดทะเบียน ตำรับยาใหม่